01药械警戒委托服务
非常感谢洞悉提供的药物警戒委托服务！团队专业能力过硬，响应及时、服务态度热忱，严格遵循法规要求完成各项工作。从报告处理到风险管控，全程严谨高效，为我司合规运营保驾护航，合作体验极佳。
科思莫斯医药科技（北京）有限公司
直连 NMPA / CDE · FDA · EMA · MHRA 主流监管机构
为全球药械安全与警戒
为全球药械安全与警戒
提供卓越的 AI 与委托服务
洞悉自主研发医药安全产业 AI + Agents 平台，涵盖 Next Clins 临床药械警戒、Next Vigil 上市后药械警戒与风险管理、 Global LiterSeek Agent 全球文献管理、Global Intake Agent 全球 ICSR 智能体与 Next Pross 真实世界研究， 以多 Agents 可插拔协同、流程自动化与国家级专家委托服务，让 AI 守护全球药械安全。
北京洞悉网络有限公司，由一群海归高科技人才在 2016 年创立，定位为全球医药行业提供全生命周期药械安全与警戒卓越的 AI 和委托服务。
洞悉自主研发的医药安全产业 AI + Agents 平台，涵盖临床药械警戒 AI 平台（Next Clins）、上市后药械警戒与风险管理 AI 平台（Next Vigil）、真实世界研究 AI 平台（Next Pross）、全球 MAH 文献管理智能体平台（Global LiterSeek Agent）、全球 ICSR 管理智能体平台（Global Intake Agent）。
目前，洞悉已是国内最大的药械安全警戒服务商，客户超过 1200 多家；同时，洞悉为国内外众多的医药集团企业提供一揽子的药械安全与警戒委托外包服务；国际化业务涵盖美国、欧盟、英国、东南亚、中东等；与多个跨国外资企业均有相关领域合作。
同时，洞悉也是中国领先的药物风险管理服务商和领先的真实世界研究服务商。
专注恪守药械安全警戒 18 年，为全球医药客户提供可靠的呵护和陪伴，让 AI 守护全球药械安全！
18专注药械安全警戒
5五大自研 AI 平台
2024开启全球化服务
4四座城市布局
全球合作伙伴
Pfizer 辉瑞·Bayer 拜耳·AZ 阿斯利康·Galderma 高德美·Cosmo 科斯莫斯·诺和德美·石药集团·复星医药集团
在研临床项目42
SUSAR 待上报7
24h 完成率98.2%
研究编号 / 研究中心时限状态
HX-301-CN · 北京 / 上海 12 中心D7已上报
HX-205-US · FDA 盲态维持D15AI 处理中
HX-118-EU · EMA 多国递交D15待医学评价
AI Agents 处理流水线HX-205-US · 正在运行
检查单识别
信息结构化
MedDRA 编码
关联性评价
合规递交
00:24 / 01:48
HD
产品视频演示
Next Clins · 多中心临床安全数据管理与 SUSAR 合规上报实录
01临床药械警戒
Next Clins
国际多中心临床药械警戒 AI 平台
为全球多中心临床试验打造智能安全管理中枢：临床 SAE AI Agent 全流程管理、自动化上报、盲态安全管控，直连 CDE / FDA / EMA。
- 自研 Global Gateway Adapter Agent，默认直连 CDE、FDA、EMA 等 6+ 监管辖区
- 内嵌 Global ICSR Agent，自动化率超 95%、精准度超 85% 且监督学习
- 检查单智能识别、MedDRA 智能版本升级与标准化数据迁移
- 全项目周期盲态管控、权限隔离与中英双屏双语协作
待处理个例128
15 日内递交率99.6%
AI 自动完成82%
个例接收与递交趋势近 12 周
个例编号 / MedDRA 编码时限状态
CN-2026-004821 · 肝功能异常D3已递交
EU-2026-000377 · 聚集性信号D15待医学评价
00:41 / 02:10
HD
产品视频演示
Next Vigil · 个例全流程处理、信号挖掘与 E2B(R3) 网关递交实录
02上市后药械警戒
Next Vigil
上市后药械警戒及风险管理 AI 平台
国内第一家药械警戒 AI+ 平台。有别于传统 SaaS 升级 AI，Next Vigil 以结果交付为准则，是原生态 AI+ 的大智能体平台基座，所有 Agent 可插拔生长在同一平台上。
- 内置 Global LLM Adapter Agent，自由切换全球主流 AI 大模型
- 国家直报系统智能对接，E2B(R3) 转换、网关传输与回执核销全链自动
- RMP / PSUR / PBRER 根据 DLP 自动推理汇总，自动适配国别法规与语言
- 医学信号与批次聚集信号双轨扫描，三级强度分级预警闭环
在研 RWS 项目18
入组受试者12,480
eCRF 完成率96.4%
各中心入组进度本季度
受试者 / 访视节点随访状态
S-0184 · V3 用药后 12 周W12已完成
S-0192 · 智能录入待核对W4AI 录入中
00:33 / 01:56
HD
产品视频演示
Next Pross · 真实世界研究项目设计、智能录入与数据质控实录
03真实世界研究
Next Pross
真实世界研究 AI 平台
从项目设计、受试者生命周期管理到数据质控与统计分析，为真实世界研究提供全流程数字化与智能化支撑。
- 灵活的项目与 eCRF 设计，快速适配多种研究方案
- 智能录入：影像与文本识别辅助，减少人工誊录
- 受试者访视与随访提醒，入组进度实时可视
- 逻辑核查与质疑管理，数据质量全过程留痕
检索式（drug name）AND（adverse event）AND 2024:2026[dp]PubMed · Embase · CNKI · 万方
检索命中2,318
语义去重后1,642
AI 初筛纳入86
文献标题 / 期刊年份结论
Hepatic safety profile of… · J Clin Pharm2025需纳入
A case report of anaphylaxis… · Drug Saf2025AI 评价中
某药品不良反应文献分析 · 中国药物警戒2024待医学确认
00:18 / 01:32
HD
产品视频演示
Global LiterSeek Agent · 全球多源检索、语义去重与 AI 初筛评价实录
04全球文献管理智能体
Global LiterSeek Agent
国内唯一 MAH 全生命周期文献管理智能体平台
把分散在各库的全球文献收敛成一条可追溯的证据链：一站式检索、语义去重、纳排初筛、翻译、医学评价、质控与 ICSR / 信号自动提取。
- 中文库与国际库统一检索入口，策略配置与结果管理同平台完成
- 语义级去重：历史周期、跳库与同成分重复自动归并
- 纳入 / 排除 / 待确认 / 需全文四路分流，评价与证据可定位
- 调用全球大模型基座，token 流量面板计费，节省人效超 99%
交付时间缩短60%
准确率100%
新型风险检测率+50%
Global Intake Agent · WorkingFlow人工可审核干预
多语言接收
AE 自动识别
要素提取录入
合规校验
E2B(R3) 输出
数据格式 / 来源语种状态
E2B(R3) · 上市后自发报告EN已输出
CIOMS · 跨国多中心临床JPAgent 处理中
Line Listing · 合作方交接ZH待人工审核
Global Intake Agent · 全球 ICSR 接收、识别与多格式输出实录
05全球 ICSR 智能体
Global Intake Agent
全球 ICSR Intake Agent 智能体平台
国内目前唯一国际化、多语言支持、全业务流程自动化的 AI Agent，支持临床与上市后 ICSR，已在多家跨国外资企业与国内医药集团成功实施。
- 集成全球主流 LLM 大模型，自动识别与提取全球 AE
- 每一步 WorkingFlow 均可人工审核、干预与回退
- E2B(R3) / CIOMS / Line Listing 等全球数据格式自由切换
- 可插拔协同 Next Vigil Agent 值守，7×24 不间断运行
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