直连 NMPA / CDE · FDA · EMA · MHRA 主流监管机构

为全球药物（品）安全与警戒
提供卓越的 AI 与委托服务

洞悉自主研发医药安全产业 AI + Agents 平台，覆盖临床药物警戒、上市后药物警戒与风险管理、真实世界研究与文献分析评价， 以 AI 助理、流程自动化与国家级专家委托服务，构成一体化药物安全工作台。

实时演示
北京洞悉网络有限公司 北京（总部）· 长沙 · 大连 创立于 2016 年

北京洞悉网络有限公司，由一群海归高科技人才在 2016 年创立，定位为全球医药行业提供全生命周期药物（品）安全与警戒卓越的 AI 和委托服务。

洞悉自主研发的医药安全产业 AI + Agents 平台，涵盖临床药物警戒（eClins）、上市后药物警戒与风险管理（eVigil）、真实世界研究（ePross）。

目前，洞悉已是国内最大的药物安全警戒服务商，客户超过 1200 多家；同时，洞悉为国内外众多的医药集团企业提供一揽子的药物安全与警戒委托外包服务；国际化业务涵盖美国、欧盟、英国、东南亚、中东等；与多个跨国外资企业均有相关领域合作。

同时，洞悉也是中国领先的药物风险管理服务商和领先的真实世界研究服务商。

洞悉专注全球药物（品）安全，为全球医药客户提供安全呵护和保驾护航，无远弗届追求卓越！

1200+服务客户
4自研 AI 平台
2016创立至今
3布局城市
在研临床项目42
SUSAR 待上报7
24h 完成率98.2%
研究编号 / 研究中心时限状态
HX-301-CN · 北京 / 上海 12 中心D7已上报
HX-205-US · FDA 盲态维持D15AI 处理中
HX-118-EU · EMA 多国递交D15待医学评价
AI Agents 处理流水线HX-205-US · 正在运行
检查单识别
信息结构化
MedDRA 编码
关联性评价
合规递交
00:24 / 01:48 HD
产品视频演示

eClins · 多中心临床安全数据管理与 SUSAR 合规上报实录

01临床药物警戒

eClins

国际化多中心临床药物警戒 AI 平台

面向跨国多中心临床试验打造的专业药物警戒 AI 平台，围绕临床试验全周期提供安全数据管理、合规上报、风险管控、盲态管理与全球多中心协同一体化服务。

  • SUSAR 7 / 15 日多时钟并行时限管理，直连 CDE、FDA、EMA
  • 检查单智能识别：AI 解析实验室检测信息，结构化自动录入
  • 中英文双语双屏联动对照阅读，消除全球协作语言壁垒
  • 盲态安全管控与揭盲流程留痕，保障试验完整性
了解 eClins
待处理个例128
15 日内递交率99.6%
AI 自动完成82%
个例接收与递交趋势近 12 周
个例编号 / MedDRA 编码时限状态
CN-2026-004821 · 肝功能异常D3已递交
EU-2026-000377 · 聚集性信号D15待医学评价
00:41 / 02:10 HD
产品视频演示

eVigil · 个例全流程处理、信号挖掘与 E2B(R3) 网关递交实录

02上市后药物警戒

eVigil

上市后药物警戒及风险管理云计算 AI 平台

覆盖个例收集、报告规整与翻译、MedDRA 编码、关联性评价、风险信号与聚集性分析、法规递交与网关传输的全流程工作台。

  • AI 多源交叉验证内容核对，个例处理效率大幅提升
  • MedDRA 术语编码与版本升级，编码一致性可追溯
  • 风险信号挖掘与聚集性事件分析，风险早发现
  • E2B(R3) 网关直传，15 日 / 30 日时限自动预警
了解 eVigil
在研 RWS 项目18
入组受试者12,480
eCRF 完成率96.4%
各中心入组进度本季度
受试者 / 访视节点随访状态
S-0184 · V3 用药后 12 周W12已完成
S-0192 · 智能录入待核对W4AI 录入中
00:33 / 01:56 HD
产品视频演示

ePross · 真实世界研究项目设计、智能录入与数据质控实录

03真实世界研究

ePross

真实世界研究云计算 AI 平台

从项目设计、受试者生命周期管理到数据质控与统计分析，为真实世界研究提供全流程数字化与智能化支撑。

  • 灵活的项目与 eCRF 设计，快速适配多种研究方案
  • 智能录入：影像与文本识别辅助，减少人工誊录
  • 受试者访视与随访提醒，入组进度实时可视
  • 逻辑核查与质疑管理，数据质量全过程留痕
了解 ePross
检索式（drug name）AND（adverse event）AND 2024:2026[dp]PubMed · Embase · CNKI · 万方
检索命中2,318
语义去重后1,642
AI 初筛纳入86
文献标题 / 期刊年份结论
Hepatic safety profile of… · J Clin Pharm2025需纳入
A case report of anaphylaxis… · Drug Saf2025AI 评价中
某药品不良反应文献分析 · 中国药物警戒2024待医学确认
00:18 / 01:32 HD
产品视频演示

eLiterSeek · 全球多源检索、语义去重与 AI 初筛评价实录

04文献分析评价

eLiterSeek

文献检索分析评价云计算 AI 平台

一站式完成全球中英文文献检索、语义去重、AI 初筛、翻译与医学评价，形成可追溯的文献监测证据链。

  • PubMed、Embase、CNKI、万方等多源统一检索
  • 语义级去重，显著降低重复文献人工阅读量
  • AI 初筛与个例线索提取，快速定位需上报文献
  • 检索式与筛选过程留痕，满足稽查与检查要求
了解 eLiterSeek
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0+ 合作医药企业
0 年 专注恪守药物（品）安全警戒
0%+ 中国 Top 100 药企服务覆盖
0+ 软著、商标与知识产权
Clients

1200+ 医药领军者同行，以信任为基石，共赴医药安全未来。

以下为部分客户展示，覆盖跨国药企与 CRO、新药研发企业、大型医药集团与化学制剂企业、中药企业、生物制品与疫苗企业； 完整客户名录以合作协议授权为准。

按合作领域分轨展示，鼠标悬停可暂停该轨查看 部分客户 · 完整名录以合作协议授权为准
CUSTOMER VOICE

1200+ 医药企业信任

专注恪守药物（品）安全警戒 18 年，为全球医药客户提供安全呵护和保驾护航。

01药物警戒委托服务

非常感谢洞悉提供的药物警戒委托服务！团队专业能力过硬，响应及时、服务态度热忱，严格遵循法规要求完成各项工作。从报告处理到风险管控，全程严谨高效，为我司合规运营保驾护航，合作体验极佳。

科思莫斯医药科技（北京）有限公司
02PV 系统 + 专家服务

洞悉药物警戒专家团队贴心专业，PV 系统稳定可靠、功能实用。系统智能高效，助力报告处理与风险预警提质增效，服务响应迅速，切实提升我司药物警戒管理水平。

悦康药业集团股份有限公司
03PV 系统 + 全流程适配

洞悉专家团队专业素养高，PV 系统稳定可靠、操作便捷，功能适配我司药物警戒全流程工作。智能化工具赋能业务，显著提升效率，服务贴心专业，合作体验非常好。

浙江京新药业股份有限公司
04上市后药物警戒系统

洞悉药物警戒系统合规性达标、运行稳定，功能与我司业务高度适配。系统操作简便，数据处理高效智能，有效简化工作流程、提升团队效率，为上市后药物警戒工作提供强有力的技术与服务保障。

正大天晴药业集团股份有限公司
05PV 系统 + 中药企业适配

洞悉专家团队专业能力强，PV 系统稳定合规、功能贴合中药企业需求。系统操作便捷、智能高效，显著提升工作效率，服务贴心，为我司药物警戒工作提供坚实支撑。

济川药业集团有限公司
06PV 系统 + 服务响应

洞悉专家团队服务专业、响应及时，PV 系统运行稳定、功能贴合业务场景。系统操作简单高效，大幅提升我司药物警戒工作效率，合规保障到位，合作安心放心。

普洛药业股份有限公司

以上为部分客户真实反馈原文，更多客户留言持续更新中。

WHY HOLOX

专注恪守药物（品）安全警戒 18 年

既有自研 AI 平台，也有可交付结果的专家团队；既服务中国合规，也支撑企业出海。

平台的安全与数据合规经受过严格外部审核，资质、认证与等级保护备案齐备，可直接支撑药企的合规采购与审计要求。

  • 国家高新技术企业与「双高」认定
  • ISO 信息安全管理体系认证
  • 等级保护三级备案，年度复测
北京洞悉网络有限公司高新技术企业证书
双高
ISO/IEC 27001 信息安全管理体系认证证书
ISO 信息安全认证
信息系统安全等级保护三级备案证明
等保三级备案证明

从数据进来到报告发出，全链路能力都由自研团队完成，可单独调用也可整套交付。

  • 自研 AI + Agents 平台
  • 医学 OCR / NLP 与 AI 医学翻译
  • MedDRA 自动编码与 WHODrug 编码
  • E2B 跨境网关（FDA / EMA gateway）
  • 280+ 软著、商标与知识产权
发明专利证书：一种文献去重存储方法、系统、设备及存储介质（专利号 ZL 2023 1 0347073.7）
专利 · 文献去重
发明专利证书：基于 Nacos 服务的网关动态路由方法、装置、计算机设备及计算机可读存储介质（专利号 ZL 2023 1 0625897.6）
专利 · 网关路由
发明专利证书：数据库日志记录方法、装置、计算机设备及计算机可读存储介质（专利号 ZL 2023 1 0525141.4）
专利 · 数据库日志
MedDRA 订阅授权确认：MedDRA ID 23368，订阅期 2025-06-01 至 2026-05-31
MedDRA 订阅授权
WHODrug 订阅授权：Uppsala Monitoring Centre 开具，License No 7014320
WHODrug 订阅授权
美国 FDA ESG 生产环境 AS2 账号批复（工单 403030，FDARouting ID: ZZFDA）
FDA ESG 网关批复

以专家共识与公益培训推动药物警戒的标准化建设，也协助申办方与监管机构沟通。

  • 组织行业专家共识会与 Delphi 共识
  • 产出文献、报告与临床用药指南
  • 公益学术直播与国际培训
  • 协助申办方与监管机构沟通
UMC 国际学术会议：中国药科大学报告厅，UMC 讲者现场演讲并远程连线
UMC 国际学术会议
公益学术直播：临床价值提升路径 · 病例系列评价
公益学术直播
公益学术会议现场
公益学术会议
非洲五国药物警戒公益培训结业合影
非洲五国公益培训
Delphi 专家共识会议现场
Delphi 专家共识会议

业务涵盖美国、欧盟、英国、东南亚、中东、非洲，Global 全中英双语提供服务。

  • 6 大区域合规覆盖
  • 北京（总部）、长沙、大连三地 local 团队
  • 中英双语交付与 Global 稽查审计支持

护航中国医药企业出海

  • 国内某集团医药企业产品美国上市后全生命周期药物警戒委托服务
  • 国内某 I 类创新药跨国多中心临床药物警戒委托服务和 SaaS AI 服务
  • 国内某集团医药企业欧盟临床、上市后药物警戒 SaaS AI 和 gateway 电子网关服务

服务多个跨国外资企业

  • 欧盟某医药集团企业中国境内药品、器械、化妆品警戒全委服务
  • 欧盟某医药企业中国境内药物警戒全委服务
MANAGED SERVICE

平台之外，我们也能直接承担交付

洞悉拥有国家级药物安全警戒专家团队，为中国及国内外医药企业提供一揽子药物安全警戒委托服务，已有多个 I 类创新药、跨国多中心临床专项、全委与 Global 稽查审计成功案例。

查看服务详情
质量体系搭建

SOP 体系、岗位职责与培训体系搭建，覆盖上市后与临床双场景

新建 / 重构 PV 体系
审计 / 稽查

供应商审计、内部稽查、Global 稽查审计，缺陷分级与 CAPA 跟踪闭环

合规自查、出海准备
个例管理

个例接收、录入、编码、随访、医学审核与法规递交全流程外包

全委 / 部分委托
医学信号评价

信号识别、验证与评价，聚集性事件分析及风险最小化措施建议

重点品种风险管理
报告撰写

PSUR / PBRER、DSUR、RMP 及监管答复材料撰写与统稿

周期性汇总报告
安全数据汇总

多来源安全性数据整合、数据核对与统计输出

注册、再注册申报
迎检指导 / 培训

模拟检查、迎检演练、分层分岗培训与考核档案

监管检查前
临床风险管理

SUSAR 快速报告、盲态管理支持与临床安全策略

I 类创新药、多中心临床