为全球多中心临床试验
打造智能安全管理中枢

eClins 不止是一套系统,更是全球临床试验安全管理的战略支撑

以 AI 重构临床安全数据的全周期管理:检查单智能识别、标准化数据迁移、MedDRA 版本升级与风险信号分析在同一中枢自动流转,不再依赖跨系统的人工搬运与重复核对。

面向跨国多中心试验的真实节奏,打通 CDE、FDA、EMA 等主要监管辖区的 E2B(R3) 递交链路,以盲态管控、权限隔离和中英双屏协作,支撑全球团队在同一份数据上同步作业。

01 检查单智能识别 OCR · NLP · 自动标准化
02 SUSAR 全流程递交 E2B(R3) · 自研网关 · ACK
03 MedDRA 版本升级 批量升级 · 可追溯
04 标准化数据迁移 E2B · CIOMS · Line Listing
05 国际化多语言 双屏双语 · AI 医学翻译
NEXT 能力持续演进 持续升级中 · 季度版本迭代
WHAT IS eClins

把传统繁重的人工作业
升级为智能协同

一个平台接住临床安全数据的全生命周期:录入、规整、编码、审核、递交、回执、归档——不再靠人工在多套系统之间搬数据。

HoloX eClins · 临床安全数据中枢

平台依托自主研发的智能网关与 AI 算法,把跨系统数据迁移、全球多监管机构 SUSAR 自动化上报、全流程揭盲管理、MedDRA 智能升级与 DSUR 云端协同撰写,汇聚到一个统一的安全数据中枢。

在此之上,平台创新搭载 AI 实验室检查单自动识别与规整引擎,将海量非结构化检验数据快速标准化;递交回执、版本留痕与权限隔离全程可追溯,让药物警戒团队从重复抄录中脱身,专注于核心风险评估与科学决策。

THE FOUNDATION

五个维度,构成全球临床安全的底座

四根能力立柱立在同一块合规基石上:上层解决“怎么做得快、做得准”,底层解决“递得出去、追得回来”。

02

AI 全链赋能

从数据处理、报告校验到实验室单据规整,AI 贯穿全链路,把重复劳动压缩到最低。

OCR · NLP · 自动规整
03

盲态安全可控

盲态与揭盲双轨流转,严格权限隔离与操作留痕,保障试验数据安全与完整性。

揭盲流转 · 权限隔离
04

全球云端协同

多语言自动翻译、版本留痕与跨区域多中心协作,高效完成 DSUR 等关键报告。

DSUR 云端共编 · 双屏双语
05

数据驱动决策

MedDRA 智能升级与多维度汇总分析,支持多格式报表导出,为安全决策提供依据。

批量重编 · 报表导出
01

全球合规直达

自研网关

自主研发递交网关直连 CDE、FDA、EMA 等监管机构,支持多通道双报、回执自动核销,递交状态全程可查。

数据迁移 · E2B / CIOMS / Line Listing 合规上报 · SUSAR / Gateway / ACK
CDEE2B(R3) FDAFAERS EMAEudraVigilance
CAPABILITY IN DEPTH

五项关键能力,直接看实机界面

左右切换,逐项查看能力在真实工作台中的落地形态,而不是抽象概念的堆叠。

eClins 实验室检查单图片上传与智能识别
01/ 05

检查单智能识别处理

医学 OCR 与 NLP 把纸质、扫描件版式的实验室检查报告一次读透,从上传、提取到标准编码全程自动流转,人工只需完成最后一道确认。

  • 多格式兼容上传PNG / JPG / PDF 批量入库,适配各医院不同版式
  • 智能信息提取项目、结果、单位、参考区间、日期全部结构化
  • 标准化与复核闭环自动匹配 MedDRA 词典,可视化预览一键修正
OCR · NLP · 标准化
eClins 通道传输跟踪:E2B 递交状态与回执核销
02/ 05

SUSAR 全流程递交管理

从报告生成、E2B 转换、网关传输到监管回执核销,递交在一条链路上闭环;失败原因精准定位,支持一键回退后重报。

  • 多监管一键适配选定目标监管,自动生成合规 E2B(R3) XML
  • 专用 Gateway 通道进度、时间戳、传输状态实时可查且全程留痕
  • 回执闭环可回溯ACK 自动核销,校验失败原因逐条提示
E2B(R3) · Gateway · ACK
eClins 中英双屏双语并行的个例处理界面
05/ 05

国际化多语言支持

界面、协作、报告三层同时多语言。单屏中英切换与双屏双语同步并行,内嵌医学翻译引擎保证术语专业与口径一致。

  • 界面一键切换菜单、字段到功能模块完整本地化
  • 双屏双语并行处理与审核无需来回切换界面
  • 医学翻译引擎术语准确专业,大幅压缩人工翻译量
双屏双语 · 医学翻译
GLOBAL COMPLIANCE

一份数据,适配多个监管辖区

个例只录一次,字段、时限与语言由平台按辖区自动改写,不再为每个监管口径各做一遍。

ONE DATASET 1份个例数据

以 E2B(R3) 主数据模型作为唯一事实来源,编码、因果关系判定与叙述文本集中维护一次。

  • 患者与给药信息
  • 事件与 MedDRA 编码
  • 叙述文本与附件
自动改写并分发
监管辖区 递交通道 报告时限 本地适配要点
NMPA / CDE中国 E2B(R3) 网关 7 / 15日快速报告 年度安全性报告、中文术语与本地字段校验
FDA美国 E2B(R3) / FAERS 7 / 15日 IND 报告 IND 安全性报告、英文叙述与术语一致性
EMA欧盟 EudraVigilance 15日 GVP 时限 EU GVP Module、EVCTM 临床试验模块与 XEVMPD 关联
MHRA英国 E2B(R3) 网关 按辖区要求 脱欧后的独立递交要求,支持英国本地 QPPV 职责划分
亚太 / 其他多区域 网关 / 门户 / 邮件 按区域要求 澳洲、日本、韩国、东南亚、中东等区域格式与语言适配
SCENARIO

典型适用场景

同一套平台,覆盖从首次进入临床、到跨国多中心、再到 CRO 协同的三类真实处境。

01 创新药

I 类创新药首次进入临床

从 IND 获批到首例入组,窗口期往往只有几周。平台把临床安全体系所需的 SOP、时限管理与递交通道一次性打通。

  • 体系开箱即用SOP 模板、时限日历与岗位职责预配完成
  • 递交当周就绪自研网关联调与递交演练同步完成
02 多中心 · 多语言

中、美、欧同步的跨国多中心临床

多国监管口径不同、语言不同、时限不同,统一平台与自研网关消除数据割裂与重复劳动。

  • 统一口径下发同一份数据按中美欧口径分别改写
  • 多语言并行中英文叙述同步维护,术语保持一致
03 协同 · 权限隔离

CRO 协同与转授权管理

申办方、CRO、中心之间职责边界清晰,权限分层与交付物审计全过程可查。

  • 权限分层到人申办方、CRO 与中心各见其责
  • 交付物可审计任务分派与交付记录全程留痕