为药企打造全生命周期的
智能安全管理中枢

eVigil 不止是一套系统,更是上市后药物安全管理的战略伙伴

云原生 AI 药物警戒平台,以 NMPA《药物警戒质量管理规范》为基线,同时满足 FDA、EMA 等主要辖区要求。个例接收、AI 规整、医学评价与直报递交在同一中枢连续流转,不再依赖跨系统的人工搬运与重复核对。

面向上市后的真实节奏,医学信号与批次聚集信号持续双轨扫描,分级预警、评价决策与风险措施闭环留痕,让风险在形成事件之前就被看见,而不是在检查时才被发现。

SIGNAL MONITOR 双轨持续扫描中
医学信号轨 批次聚集轨 个例汇入
01 个例智能收集 多来源 · 自动去重合并
02 AI 个例全流程 提取 · 规整 · 医学翻译
03 国家直报对接 E2B(R3) · 直报网关 · ACK
04 品种多版本管理 说明书解析 · 成分图谱
05 医学与聚集信号 分级预警 · 信号台账
NEXT 能力持续演进 持续升级中 · 季度版本迭代
WHAT IS eVigil

把被动的合规应对
升级为主动的风险管控

一个平台接住上市后安全数据的全生命周期:收集、规整、编码、评价、直报、信号、汇总报告——不再靠人工在多套系统之间搬数据。

HoloX eVigil · 上市后安全数据中枢

平台依托云原生架构与自研直报网关,把个例全流程处理、品种多版本管理、药安委文件管理、智能医学信号与批次聚集信号,汇聚到一个统一的安全数据中枢,完整覆盖 NMPA《药物警戒质量管理规范》所要求的体系动作。

在此之上,平台搭载 AI 识别与规整引擎,把多源非结构化资料快速标准化;说明书解析、MedDRA 编码、时限排程与审计留痕全程可追溯,让药物警戒从「合规成本中心」转变为「风险管控与决策引擎」。

THE FOUNDATION

五项核心能力,构成上市后安全的底座

四根能力立柱立在同一块合规基石上:上层解决“做得快、看得准”,底层解决“报得出去、追得回来”。

02

AI 智能处理 CASE

个例从接收到递交的重复劳动交给 AI:多源提取、字段规整、医学翻译与合规校验连续完成,人工只做医学判断与最终确认。

效率跃升 · 提取 / 规整 / 翻译
03

AI 智能文献管理

文献检索、筛选与个例判定成链路作业,命中文献自动转个例并留存判定依据,定期检索任务按计划自动执行。

数据驱动 · 检索 / 筛选 / 转个例
04

AI 加持风险管理

医学信号与批次聚集信号双轨扫描,分级预警、评价流程与风险措施形成闭环,结论直接复用到汇总报告。

风险可控 · 信号 / 聚集 / 措施
05

全球协同

中英双语并行、多主体权限隔离与版本留痕,境内外报告分轨管理,支撑产品出海与跨区域团队在同一份数据上作业。

赋能国际化 · 双语 / 权限 / 留痕
01

国家直报系统智能对接

自研网关

直连国家药品不良反应监测系统,E2B(R3) 转换、网关传输与回执核销全链路自动完成;FDA、EMA 通道并轨运行,递交状态与逾期风险全程可查。

个例递交 · E2B(R3) / 直报网关 / ACK 汇总报告 · PSUR / PBRER / 年度报告
NMPA国家直报系统 FDAFAERS EMAEudraVigilance
CAPABILITY IN DEPTH

AI 个例全流程处理,直接看实机界面

左右切换,从接收、提取、规整翻译到校验留痕与直报跟踪,逐屏查看个例在真实工作台中的流转形态。

eVigil 个例报告列表:工作流节点、递交时效与上报状态一屏可见
01/ 05

个例工作台与全流程流转

所有来源的个例汇聚到同一张工作台,工作流节点、递交时效与上报状态一屏可见,逾期风险在发生之前就被标出来。

  • 多来源统一入口自发报告、随访、文献、监管转办统一归集编码
  • 时效前置预警递交时效与上报状态实时比对,临期逾期直接标红
  • 高级筛选定位按 IME / DME、SMQ、工作流节点快速锁定个例
全流程流转 · 时效可视
eVigil 智能识别工作台:多格式上传与 AI 自动拆分识别
02/ 05

多源数据智能提取

DOCX、PDF、压缩包批量入库,AI 自动拆分并识别每一份报告,把非结构化资料一次读透,直接落到结构化字段上。

  • 多格式批量上传单份或压缩包批量提交,自动拆分成独立个例
  • 原文与结果并排文档透视与识别结果同屏对照,疑似重复自动标记
  • 识别过程可追溯识别记录留档,字段来源位置可回溯到原文
OCR · NLP · 自动拆分
eVigil E2B 传输跟踪看板:上报状态分布、趋势与失败原因归因
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国家直报智能对接与传输跟踪

直连国家药品不良反应监测系统,E2B 转换、网关传输与回执核销在一条链路上闭环;失败原因逐条定位,修正后可直接重报。

  • 直报与全球通道并轨国家直报、FAERS、EudraVigilance 同一看板
  • 传输态势实时可视已上报 / 待上报 / 上报失败与趋势一屏掌握
  • 失败原因精准定位XML 校验、必填缺失、网关超时逐条归因
E2B · 直报网关 · ACK
BEYOND THE CASE

四个模块,接住「个例之外」的合规工作

上市后被检查的从来不只是个例质量,还有品种口径、体系文件与风险发现能力。这三类工作过去分散在各自的表格与文件夹里,临检前才被翻出来对齐。

这四块一并进平台,不再散落在各自的表格里,也不必等到临检前再回头补材料。

01

品种多版本智能管理

品种主数据

品种、规格、批次与说明书随时间不断变化。平台把每一次变更固化成可追溯的版本,让个例评价始终对齐当时生效的说明书口径。

  • 多版本全生命周期从注册、变更到再注册,每个版本的生效区间与关联品种清晰可查
  • 成分关系图谱可视化活性成分、辅料与同成分品种的关系以图谱呈现,同类品种一并纳入监测
  • 说明书智能解析AI 抽取已知不良反应、禁忌与警示,自动形成预期性判定依据
02

药安委文件智能管理

组织与会议

药物警戒委员会的制度文件、组织架构与会议记录是检查必查的一环。平台把这三层拉进同一套结构化管理,避免临检前的临时补材料。

  • 主体文件智能解析主体文件自动拆解为章节与责任条目,每次修订留痕可比
  • 组织与人员可视化委员会构成、岗位职责与授权关系一屏呈现,人员变动同步更新
  • 会议全流程管理常规与非常规会议的议题、决议、行动项与关闭情况全程跟踪
03

智能医学信号管理

信号 · 分级

信号不是一次性动作,而是一条需要长期跟踪的证据链。平台把信号的发现、验证、评价、决策与关闭固化为可审计流程。

  • 信号规则灵活配置按品种与事件自定义触发条件,输出强 / 中 / 弱三级信号强度
  • 标准化处理流程从确认、医学评价到风险措施与关闭理由,每步都有责任人与时限
  • AI 辅助个例分析自动归集相关个例形成信号台账,AI 给出可解释的分析要点供复核
04

聚集信号智能管理

国内独有

批次层面的聚集性异常是国内上市后监管特有的关注点。平台以多维度规则持续扫描个例池,把苗头在形成事件之前推到台面上。

  • 多维度自定义规则支持相邻批号、同一区域、同一时间窗,以及 TME / DME 事件维度组合
  • 动态可视化分级预警聚集态势按强度动态着色,触发即预警并定位到具体批次与个例
  • AI 分析与标准化处置AI 输出聚集成因分析要点,处理流程与结论沿用统一的信号处置规范
GLOBAL COMPLIANCE

一份数据,适配多个监管辖区

个例只录一次,字段、时限与语言由平台按辖区自动改写,境内外报告分轨归集,不再为每个监管口径各做一遍。

ONE DATASET 1份个例数据

以 E2B(R3) 主数据模型作为唯一事实来源,编码、关联性评价与叙述文本集中维护一次。

  • 患者与用药信息
  • 事件与 MedDRA 编码
  • 叙述文本与附件
自动改写并分发
监管辖区 递交通道 报告时限 本地适配要点
NMPA中国 国家直报系统 15 / 30严重 / 一般 境内外报告分轨、中文术语与本地字段校验
FDA美国 FAERS / E2B(R3) 15加速报告 3500A 口径、英文叙述与术语一致性
EMA欧盟 EudraVigilance 15 / 90GVP 时限 EU GVP Module VI / IX 与 XEVMPD 关联
MHRA英国 E2B(R3) 网关 按辖区要求 脱欧后的独立递交要求,支持英国本地 QPPV 职责划分
亚太 / 其他多区域 网关 / 门户 / 邮件 按区域要求 日本、韩国、东南亚、中东等区域格式与语言适配
SCENARIO

典型适用场景

同一套平台,覆盖从首个品种获批、到多品种多版本、再到产品出海协同的三类真实处境。

01 首个品种

首个品种获批上市,从零建立 PV 体系

从获批到首个报告期结束,药物警戒体系必须在几周内立起来。平台把 SOP 模板、时限日历、直报通道与药安委文件框架一次性配齐。

  • 体系开箱即用SOP 模板、时限日历与岗位职责预配完成
  • 直报当周就绪国家直报系统联调与递交演练同步完成
02 多品种 · 多版本

多品种多规格的成熟药企

品种、规格与说明书版本持续变化,靠表格维护迟早对不上口径,判定依据必须跟着版本走。

  • 版本口径对齐个例评价自动对齐当时生效的说明书
  • 同成分一并监测成分图谱串起同类品种与关联规格
03 全球协同 · 权限隔离

产品出海与 CRO 委托协同

境内外报告口径不同、语言不同、责任主体不同,统一平台与权限分层消除数据割裂。

  • 境内外分轨归集按各辖区口径分别改写与递交
  • 多主体权限隔离委托方与受托方各见其责,交付可审计