AI 智能处理 CASE
个例从接收到递交的重复劳动交给 AI:多源提取、字段规整、医学翻译与合规校验连续完成,人工只做医学判断与最终确认。
效率跃升 · 提取 / 规整 / 翻译eVigil 不止是一套系统,更是上市后药物安全管理的战略伙伴。
云原生 AI 药物警戒平台,以 NMPA《药物警戒质量管理规范》为基线,同时满足 FDA、EMA 等主要辖区要求。个例接收、AI 规整、医学评价与直报递交在同一中枢连续流转,不再依赖跨系统的人工搬运与重复核对。
面向上市后的真实节奏,医学信号与批次聚集信号持续双轨扫描,分级预警、评价决策与风险措施闭环留痕,让风险在形成事件之前就被看见,而不是在检查时才被发现。
一个平台接住上市后安全数据的全生命周期:收集、规整、编码、评价、直报、信号、汇总报告——不再靠人工在多套系统之间搬数据。
平台依托云原生架构与自研直报网关,把个例全流程处理、品种多版本管理、药安委文件管理、智能医学信号与批次聚集信号,汇聚到一个统一的安全数据中枢,完整覆盖 NMPA《药物警戒质量管理规范》所要求的体系动作。
在此之上,平台搭载 AI 识别与规整引擎,把多源非结构化资料快速标准化;说明书解析、MedDRA 编码、时限排程与审计留痕全程可追溯,让药物警戒从「合规成本中心」转变为「风险管控与决策引擎」。
四根能力立柱立在同一块合规基石上:上层解决“做得快、看得准”,底层解决“报得出去、追得回来”。
个例从接收到递交的重复劳动交给 AI:多源提取、字段规整、医学翻译与合规校验连续完成,人工只做医学判断与最终确认。
效率跃升 · 提取 / 规整 / 翻译文献检索、筛选与个例判定成链路作业,命中文献自动转个例并留存判定依据,定期检索任务按计划自动执行。
数据驱动 · 检索 / 筛选 / 转个例医学信号与批次聚集信号双轨扫描,分级预警、评价流程与风险措施形成闭环,结论直接复用到汇总报告。
风险可控 · 信号 / 聚集 / 措施中英双语并行、多主体权限隔离与版本留痕,境内外报告分轨管理,支撑产品出海与跨区域团队在同一份数据上作业。
赋能国际化 · 双语 / 权限 / 留痕直连国家药品不良反应监测系统,E2B(R3) 转换、网关传输与回执核销全链路自动完成;FDA、EMA 通道并轨运行,递交状态与逾期风险全程可查。
左右切换,从接收、提取、规整翻译到校验留痕与直报跟踪,逐屏查看个例在真实工作台中的流转形态。
所有来源的个例汇聚到同一张工作台,工作流节点、递交时效与上报状态一屏可见,逾期风险在发生之前就被标出来。
DOCX、PDF、压缩包批量入库,AI 自动拆分并识别每一份报告,把非结构化资料一次读透,直接落到结构化字段上。
规整与翻译在同一处完成。AI 补齐字段缺口、规范术语口径,内嵌医学翻译引擎保证中英叙述的术语专业与口径一致。
规整不是黑箱。每一次改写都按 MedDRA 五级术语逐条落档,规整前后与版本升级前后的差异逐术语可比、可回退。
直连国家药品不良反应监测系统,E2B 转换、网关传输与回执核销在一条链路上闭环;失败原因逐条定位,修正后可直接重报。
上市后被检查的从来不只是个例质量,还有品种口径、体系文件与风险发现能力。这三类工作过去分散在各自的表格与文件夹里,临检前才被翻出来对齐。
这四块一并进平台,不再散落在各自的表格里,也不必等到临检前再回头补材料。
品种、规格、批次与说明书随时间不断变化。平台把每一次变更固化成可追溯的版本,让个例评价始终对齐当时生效的说明书口径。
药物警戒委员会的制度文件、组织架构与会议记录是检查必查的一环。平台把这三层拉进同一套结构化管理,避免临检前的临时补材料。
信号不是一次性动作,而是一条需要长期跟踪的证据链。平台把信号的发现、验证、评价、决策与关闭固化为可审计流程。
批次层面的聚集性异常是国内上市后监管特有的关注点。平台以多维度规则持续扫描个例池,把苗头在形成事件之前推到台面上。
个例只录一次,字段、时限与语言由平台按辖区自动改写,境内外报告分轨归集,不再为每个监管口径各做一遍。
以 E2B(R3) 主数据模型作为唯一事实来源,编码、关联性评价与叙述文本集中维护一次。
同一套平台,覆盖从首个品种获批、到多品种多版本、再到产品出海协同的三类真实处境。
从获批到首个报告期结束,药物警戒体系必须在几周内立起来。平台把 SOP 模板、时限日历、直报通道与药安委文件框架一次性配齐。
品种、规格与说明书版本持续变化,靠表格维护迟早对不上口径,判定依据必须跟着版本走。
境内外报告口径不同、语言不同、责任主体不同,统一平台与权限分层消除数据割裂。