质量体系搭建
PV 主文件、SOP 体系、组织架构与岗位职责矩阵、委托与转授权管理，按 GVP 与目标市场法规逐项对齐。
洞悉搭建全生命周期的药物安全与警戒委托服务体系，为中国及国内外众多医药企业提供一揽子药物安全警戒委托服务。
从临床质量体系搭建、个例管理与医学信号评价，到报告撰写、安全数据汇总、迎检指导与临床风险管理，全部环节可整体委托、也可按环节补位； 已有多个 I 类创新药、跨国多中心临床专项委托、全委和 Global 稽查审计服务成功案例。
洞悉的定位是为全球医药行业提供卓越的药械安全警戒服务，而不是把合规做完就交差。
合规只是底线。真正决定品种命运的，是风险能不能被提前发现、核心品种的获益与风险能不能被讲清楚、以及产品走向全球时体系能不能跟上。 洞悉把这四件事放在同一套委托体系里交付，而不是拆成互不相干的项目。
药品 · 器械 · 化妆品警戒同源交付个例接收与递交、时限管理、文献监测、体系文件维护与培训留档，保证每一天都处在受控状态。
信号识别、验证与评价，聚集性事件分析，风险最小化措施制定与效果追踪，把问题拦在监管问询之前。
围绕关键品种做获益—风险持续评估与口径统一，支撑注册、再注册、说明书变更与临床决策。
双向解决跨境 GVP：外资企业在中国与亚太的落地合规，以及中国企业海外 GVP 的整体委托。
为跨国外资企业在中国境内及亚太地区的 GVP 义务提供本地承接，从体系落地到日常运营与迎检，用一支本地团队对齐总部口径。
为中国医药企业的海外 GVP 义务提供一揽子委托：目标市场体系适配、本地联系人安排、递交通道与本地语言交付一并解决。
按能力属性分成两族：一族解决「体系立得住、检查过得去」，一族解决「日常跑得动、医学判得准」。可整体全委，也可按项补位。
让体系立得住、检查过得去，证据链随时可调。
PV 主文件、SOP 体系、组织架构与岗位职责矩阵、委托与转授权管理，按 GVP 与目标市场法规逐项对齐。
受托方、供应商与合作方 PV 义务审计，出具审计报告、缺陷分级与整改建议，形成可追溯的证据链。
内部稽查与 Global 稽查审计，覆盖体系、流程与数据完整性，CAPA 跟踪至关闭。
模拟检查、迎检演练、问答准备、现场支持与缺陷整改闭环，帮助企业从容应对监管检查与总部审计。
分层分岗培训（管理层、PV 岗、研究者与医学联络岗），考核与培训档案完整留存。
让日常跑得动、医学判得准，时限与质量双指标考核。
个例接收、录入、MedDRA 编码、随访、医学审核与法规递交全流程处理，时限与质量双指标考核。
信号识别、验证与评价，聚集性事件分析，风险最小化措施建议与效果评估。
DSUR、RMP、研发期安全性报告与监管问询答复材料撰写与统稿，含数据核对与统计输出。
多来源安全性数据整合、线列表与汇总表生成、数据一致性核对，支撑申报与阶段性评估。
SUSAR 快速报告、盲态管理、安全性监查、DSMB 支持与临床阶段风险管理策略制定。
国际化 GVP QMS 不是只按单一辖区搭一套，而是以国际化口径建立，直接覆盖美国 FDA、欧盟 EMA 的体系要求。
洞悉 Global 国际化委托服务，涵盖跨国外资企业在亚太地区的药物安全与警戒整体 AI 与解决方案，以及中国企业出海的一揽子解决方案与服务；与众多跨国外资企业均有相关领域合作。
自 2019 年开始，该集团逐步把中国境内药品、器械、化妆品警戒业务全委洞悉服务；目前进一步使用 AI 支撑其亚太地区业务，双方开展战略合作。
由该企业欧盟总部团队线下实施、为期 2 天的 GVP 专项稽查审计，覆盖体系文件、日常运营、数据完整性与人员资质。
结论：顺利通过，获得较高评估。