让全球 ICSR 的接收与处理
全流程自动化

Global Intake Agent 是国内唯一国际化多语言 ICSR 全流程自动化 AI Agent。

面向临床与上市后的个例安全报告,从多来源接收、多语言识别提取、MedDRA / WHODrug 编码规整,到合规校验与递交格式输出,全链路由智能体连续完成,人工只在关键节点做医学判断与确认。

输出侧 E2B(R3)、CIOMS、Line Listing 自由切换,一份数据适配多个辖区与合作方口径;全流程支持人工审核干预,每一次改写与决策都可回溯到人与时间。

01 多来源智能接收 邮件 · 呼叫中心 · 文献 · 合作方
02 多语言识别提取 OCR · NLP · 要素结构化
03 编码与规整 MedDRA · WHODrug · 字段补全
04 质控与人工干预 合规校验 · 审核留痕
05 多格式自由输出 E2B(R3) · CIOMS · Line Listing
NEXT 能力持续演进 持续监督学习 · 季度版本迭代
WHAT IS INTAKE AGENT

把个例接收的人工搬运
升级为智能体流水线

一个智能体接住 ICSR 的全流程:接收、识别、提取、编码、规整、质控、输出、递交——不再按语言、按来源、按格式各做一遍。

HoloX Global Intake Agent · 全球 ICSR 管理智能体

GIA 同时服务临床与上市后场景:无论来源是邮件、呼叫中心、文献、合作方传递还是各类表单附件,智能体统一完成语言识别、要素抽取与标准化,把非结构化材料一次性转成可用的个例数据。

全流程支持人工审核干预,AI 给出结论与依据、人工做医学判断与确认,结论回流形成持续监督学习;实测个例交付时间缩短 60%、关键字段准确率 100%,新型风险检测率提升50%。

THE FOUNDATION

五个维度,构成全球 ICSR 的智能底座

四根能力立柱立在同一块合规基石上:上层解决“接得住、认得准”,底层解决“转得出、追得回”。

02

多语言全流程自动化

中、英及多语种材料统一识别与提取,术语与叙述保持一致,不再按语言分别配置团队与流程。

国际化 · 多语种 · 术语一致
03

智能编码与规整

MedDRA、WHODrug 自动编码,字段缺口标注与逻辑校验同步完成,规整依据全程可查。

MedDRA · WHODrug · 缺口标注
04

人工可审核干预

AI 输出结论与证据定位,人工在关键节点复核确认,确认结果回流训练形成持续监督学习。

人机协同 · 监督学习 · 留痕
05

风险前置发现

接收环节即完成严重性、关联性与新型风险的初步识别,把风险提示提前到个例进入流程的第一刻。

新型风险检测率 +50%
01

多格式自由切换

Global ICSR Agent

一份主数据按需输出 E2B(R3)、CIOMS、Line Listing 及自定义模板,配合 Global Gateway Adapter Agent 直连主要辖区,递交状态与回执全程可查。

数据输出 · E2B(R3) / CIOMS / Line Listing 合规递交 · Gateway / ACK / 审计留痕
E2B(R3)监管递交 CIOMS合作方交换 Line Listing汇总分析
ONE INTAKE, MANY OUTPUTS

一次接收,适配多种口径

个例只处理一次,格式、语言与字段口径由智能体按目标对象自动改写,不再为每个接收方各做一遍。

ONE DATASET 1份个例数据

以 E2B(R3) 主数据模型作为唯一事实来源,编码、关联性判定与叙述文本集中维护一次。

  • 患者与用药信息
  • 事件与 MedDRA 编码
  • 叙述文本与原始附件
自动改写并分发
输出对象 输出格式 时限口径 适配要点
监管机构NMPA / FDA / EMA E2B(R3) 网关 7 / 15日快速报告 按辖区字段校验、语言与本地必填项自动改写
合作方 / 授权方License Partner CIOMS I 表单 按 SDEA 约定 按安全数据交换协议裁剪字段,中英双语输出
内部分析信号 / 汇总报告 Line Listing 按 DLP 排程 直接复用于 PSUR / PBRER / DSUR 与信号评价
CRO / 申办方协同交付 自定义模板 按项目约定 模板化配置字段与命名规则,交付物可审计
系统间对接API 接口 / 结构化文件 实时 / 批量 与 Next Clins、Next Vigil 双向打通,无需二次录入
SCENARIO

典型适用场景

同一个智能体,覆盖从个例洪峰、到跨境多语言、再到合作方交换的三类真实处境。

01 个例洪峰

报告量突增下的时限保障

集采放量、季节性事件或产品线扩张带来的个例洪峰,往往在时限上先破防。智能体承担接收与规整,人力集中到医学判断。

  • 交付时间缩短 60%接收到可评价状态的周期显著压缩
  • 时限风险可见逾期风险按报告逐条预警
02 跨境 · 多语言

产品出海后的多语种个例接收

东南亚、中东、欧美等多语种材料同时涌入,语言与格式差异不再需要按区域各配一支团队。

  • 多语言统一入口识别、提取与翻译在同一链路完成
  • 术语保持一致MedDRA / WHODrug 口径全球统一
03 合作方交换

SDEA 项下的双向安全数据交换

与授权方、合作方之间的个例交换口径各不相同,模板化输出让每一方都拿到符合约定的版本。

  • 格式自由切换E2B(R3) / CIOMS / Line Listing 按需输出
  • 交付物可审计交换记录与版本全程留痕